l'Essentiel de l'Iso 14971 Version 2007 - la Gestion des Risques des Dispositifs Médicaux
Formation
À Evry
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André Milev
Formation En ligne100 € HT -
Dawan
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André Milev
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ESIC Informatique et Gestion de projets
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Formation A distance3 350 € HT
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Description
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Typologie
Formation
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Dirigé à
Pour professionnels
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Lieu
Evry
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Durée
2 Jours
Objectifs: Mettre sur le marché des dispositifs dont les bénéfices médicaux de l'emploi prévu sont supérieurs aux risques résiduels Déterminer si un dispositif assure la sécurité requise compte tenu: De l'emploi prévu. De l'état de l'art généralement admis. De l'apport des bénéfices au regard des risques encourus. Destinataires: Chef d'entreprise, cadre, manager, distributeur et fabricant de dispositifs médicaux.
Précisions importantes
Modalité Formation continue
DIF: Formation éligible au DIF (Droit individiuel à la Formation)
Les sites et dates disponibles
Lieu
Date de début
Date de début
À propos de cette formation
Professionnels du dispositif médical
Les Avis
Professeurs
Philippe Haudebourg
Docteur en pharmacie et en chimie, Pharmacien Responsable pendant 8 ans, auditeur pour un groupe international pendant 6 ans, consultant formateur depuis plus de 3 ans, Philippe Haudebourg est un expert qui a l'habitude de traiter, de maitriser et de valider les activités liées à la qualité. Il vous fait bénéficier de son expérience des systèmes qualité et des audits dans le domaine médical et pharmaceutique auprès d’industries de santé, de collectivités locales et d’administrations.
Le programme
Exigences générales relatives à la gestion des risques
- Processus de gestion des risques.
- Responsabilité de la direction.
- Qualification du personnel.
- Plan de gestion des risques.
- Dossier de gestion des risques.
Analyse des risques
- Procédure d'analyse du risque.
- Emploi prévu/destination prévue du dispositif et identification des caractéristiques relatives à la sécurité du dispositif médical.
- Identification des phénomènes dangereux connus et prévisibles.
- Evaluation des risques pour chaque phénomène dangereux.
Evaluation des risques
Maîtrise du risque
- Réduction des risques.
- Analyse des options.
- Mise en œuvre de la mesure de maîtrise du risque.
- Evaluation des risques résiduels.
- Analyse du rapport bénéfice/risque.
- Autres phénomènes dangereux générés.
- Evaluation complète des risques.
- Evaluation de l'ensemble des risques résiduels.
- Rapport de gestion des risques.
- Informations postproduction.
Informations complémentaires
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