Médicaments Génériques, Évolutions Réglementaires Et Économiques

Le respect des droits de propriété industrielle du produit princeps
Les brevets et les CCP

• Jusqu’où les laboratoires innovants peuvent-ils se protéger ? Les énantiomères sont-ils brevetables ?
• Quelles conditions pour l’obtention d’un CCP ? Quel est l’impact des récents arrêts de la CJCE ? Quid des CCP sur les énantiomères ?
• Quel degré de liberté pour les génériqueurs avant l’expiration du brevet/CCP ? Quid de l’obtention du prix et du remboursement avant l’expiration du titre ?

Le rapport de la CE du 08/07/2009 et La loi du 29/10/2007

• Quelles sont les pratiques des laboratoires innovants relevées par la Commission vis-à-vis des laboratoires de génériques et innovants ?
• Qu’est-ce qu’une atteinte « imminente » aux droits justifiant une interdiction provisoire ?

Les marques

• Le générique peut-il utiliser dans sa publicité la marque du princeps ?
• Quel est l’impact des arrêts Glaxo et Astrazeneca ?

La demande d’AMM pour les génériques

• La définition large du générique, du principe actif et de l’AMM globale : quelles conséquences ? Un énantiomère est-il un produit différent du racémique ?
• La protection des données de l’AMM. Quid des titulaires différents d’AMMs concernant un même principe actif ?
• Quelle est la définition du produit de référence européen donnée par l’arrêt de la CJCE du 18/06/2009 ?

La commercialisation des génériques

• Le Répertoire des Médicaments Génériques : quel apport ?
• Le Droit de Substitution : quelles conséquences ?
• L’impact des décisions législatives et réglementaires
• La politique de fixation du prix des médicaments génériques
• Quelles stratégies possibles pour contrer la progression des génériques ? Exemples de stratégies d’entreprise.

Les biosimilaires : évolution et spécificités

Les médicaments pédiatriques et orphelins

• Bilan de la jurisprudence récente