ISO 15189 - Qualité et la Compétence. Laboratoires d'Analyses de Biologie Médicale

ISO/CEI 17205 Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d'étalonnages et d'essais applicable à toutes les organisations qui procèdent à des essais et/ou des étalonnages par exemple, des laboratoires de première, deuxième et tierce parties, ainsi que des laboratoires où les essais et/ou les étalonnages font partie de l'inspection et de la certification de produits

• Termes et définitions
• Exigences relatives au management
• Organisation

• Système de management
• Maîtrise de la documentation
• Généralités
• Approbation et diffusion de documents
• Modification des documents
• Revue des demandes, appels d'offres et contrats
• Sous-traitance des essais et des étalonnages
• Achats de services et de fournitures
• Services au client
• Réclamations

• Maîtrise des travaux d'essai et/ou d'étalonnage non conformes
• Amélioration
• Actions correctives
• Généralités
• Analyse des causes
• Choix et mise en oeuvre d'actions correctives
• Surveillance des actions correctives
• Audits complémentaires
• Actions préventives
• Maîtrise des enregistrements
• Généralités
• Enregistrements techniques
• Audits internes
• Revues de direction
• Exigences techniques
• Généralités
• Personnel
• Installations et conditions ambiantes
• Méthodes d'essai et d'étalonnage et validation des méthodes
• Généralités
• Sélection des méthodes
• Méthodes développées par le laboratoire
• Méthodes non normalisées
• Validation des méthodes
• Estimation de l'incertitude de mesure
• Maîtrise des données
• Équipement
• Traçabilité du mesurage
• Généralités
• Exigences spécifiques
• Étalons de référence et matériaux de référence
• Échantillonnage
• Manutention des objets d'essai et d'étalonnage
• Assurer la qualité des résultats d'essai et d'étalonnage
• Rapport sur les résultats
• Généralités
• Rapports d'essai et certificats d'étalonnage
• Rapports d'essai
• Certificats d'étalonnage
• Avis et interprétations
• Résultats d'essai et d'étalonnage obtenus auprès de sous-traitants
• Transmission électronique des résultats
• Présentation des rapports et des certificats
• Amendements aux rapports d'essai et aux certificats d'étalonnage
• ---Renvois nominaux à l'ISO :
• --- Lignes directrices pour l'établissement d'applications pour des domaines particuliers

ISO 15189 - destinée à être utilisée par les laboratoires d'analyses de biologie médicale qui élaborent leurs systèmes de management de la qualité et évaluent leur propre compétence ainsi que par les organismes d'accréditation engagés dans des activités de confirmation ou de reconnaissance de la compétence des laboratoires d'analyses de biologie médicale:

• Termes et définitions
• Exigences relatives au management
• Organisation et management

• Système de management de la qualité
• Maîtrise des documents
• Revue de contrats
• Analyses transmises à des laboratoires sous-traitants
• Services externes et approvisionnement
• Prestations de conseils
• Traitement des réclamations
• Identification et maîtrise des non-conformités
• Actions correctives
• Actions préventives
• Amélioration continue
• Enregistrements qualité et enregistrements techniques
• Audits internes
• Revue de direction
• Exigences techniques
• Personnel
• Locaux et conditions environnementales
• Matériel de laboratoire
• Procédures préanalytiques
• Procédures analytiques
• Assurer la qualité des procédures analytiques
• Procédures postanalytiques

Compte rendu des résultats
Correspondance entre l'ISO : et l'ISO/CEI :
--Recommandations relatives à la protection des systèmes informatiques de laboratoire (SIL)
Éthique et laboratoires d'analyses de biologie médicale