ISO 15189 - Exigences de Qualité et de Compétence Propres aux Laboratoires d'Analyses

L'essentiel de l'ISO 15189 : 2007.

• Le système qualité - Management qualité de laboratoires d'analyses de biologie médicale.

Jour 1

• L'approche à la mise en place d'un système de management par la qualité avec l'ISO 15189 : 2007
• Exigences particulières concernant la qualité et la compétence.

Le référentiel, son environnement, références normatives

• Les standards ISO associés (ISO 9001 :2005, ISO CEI 17025 : 2005).
• Concepts et définitions.
• Comprendre les enjeux - Domaine d'application.
• Approche système et processus.
• L'amélioration continue.
• Objectifs de la démarche.
• Structure globale du référentiel.

Exigences du référentiel

• Les exigences documentaires du système qualité.

ORGANISATION & SYSTEME QUALITE DE MANAGEMENT
Exigences relatives au management

• Système de management de la Qualité.
• Maîtrise des documents (exigences légales).
• Revue de contrats.
• Enregistrements qualité et enregistrements techniques.
• Revue de Direction.

Jour 2
MANAGEMENT DES RESSOURCES

• Services externes et approvisionnement.

Exigences techniques

• Personnel.
• Locaux et conditions environnementales.
• Matériel de laboratoire.

EVALUATION & AMELIORATION CONTINUE

• Traitement des réclamations.
• Identification et maîtrise des non-conformités.
• Actions correctives et préventives.
• Amélioration continue.
• Audits internes.
• Assurer la qualité des procédures analytiques.
• Annexe - Correspondance entre l'ISO 9001 :2005 et l' ISO/ CEI 17025 : 2005.

Jour 3
Les processus opérationnels - Activités techniques

• Analyses transmises à des laboratoires sous-traitants.
• Prestations de conseils.

Procédures pré analytiques

• Prélèvement.
• Transport.
• Dispatching.
• Stockage pré analytique.
• Gestion de l'information.

Procédures analytiques

• Entretien de démarrage.
• Calibrations.
• Contrôle.
• Validations techniques.
• Maintenance.

Procédures post-analytiques

• Validation biologique.
• Stockages.
• Evacuation des déchets.

Compte rendu des résultats

• Annexes au standard.
• Recommandations relatives à la protection des systèmes informatiques de laboratoire (SIL).
• Environnement.
• Manuel des procédures informatiques.
• Sécurité du système.
• Saisie des données et enregistrements.
• Récupération et stockage des données.
• Matériel et logiciels.
• Maintenance du système.
• Ethique et laboratoires d'analyses de biologie médicale.
• Collecte des informations.
• Prélèvement des échantillons primaires.
• Réalisation des analyses.
• Compte rendu des résultats.
• Stockage et conservation des dossiers médicaux.
• Accès aux dossiers médicaux des laboratoires d'analyses de biologie médicale.
• Utilisation des échantillons à des fins autre que celles requises.
• Dispositions financières.