Assurance qualité au laboratoire de biologie médicale

Programme comprenant deux activités :

Acquisition ou approfondissement de connaissance ou compétence (11 jours entre nov et mars), 66 h :

• Présentation de l’enseignement - Introduction à l’assurance qualité et à l’accréditation (1 jour).
• Aspects juridiques et règlementaires (1 jour).
• Méthodologie de la mise en place de l’assurance qualité – Management de la qualité (1 jour).
• Gestion du risque – Démarches d’évaluation et d’audit (1 jour).
• Aspects pré-analytiques (maîtrise du processus - gestion des non conformités) (0,5 jour)
• Biologie délocalisée (1 jour).
• Système documentaire – Métrologie (1 jour).
• Aspects analytiques (processus d’analyse – contrôles de qualité – évaluation et validation de techniques) (2 jours).
• Aspects post-analytiques et informatique (1 jour).
• Hygiène et sécurité – Prévention des risques (0,5 jour).
• Retour d’expériences de laboratoire accrédités et d’auditeurs - management (1 jour).

Analyse des pratiques en ateliers (9 jours entre mars et mai), 54h :

• Audit interne (1,5 jours).
• Gestion de la portée flexible (0,5 jour)
• Procédures – logigrammes – processus (1,5 jour).
• Préparation à l’audit externe (COFRAC) (1 jour).
• Indicateurs de qualité (1 jour).
• Revues de direction et de contrats (1 jour).
• Risques – document unique (0,5 jour).
• Contrôle de qualité – vérification/validation de techniques (1 jour).
• Métrologie (0,5 jour).
• Présentation des projets de mémoire (0,5 à 1 jour).

Tous les stagiaires doivent réaliser un projet accompli dans le laboratoire de leur choix. Ce projet, validé par l’équipe pédagogique et encadré par un responsable de son laboratoire, fait l’objet de la rédaction d’un mémoire par le stagiaire et d’une soutenance qui permettent l’évaluation du candidat.

20 jours de formation (120 h) répartis par modules théoriques ou pratiques de 2 journées consécutives sur 7 mois (de novembre à mai).

2 (ou 3) jours de soutenance suivant le nombre de candidats.