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Médical/Santé : Règlement européen relatif aux dispositifs médicaux 

Formation

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Description

  • Typologie

    Formation

  • Niveau

    Niveau initiation

  • Heures de classe

    7h

  • Durée

    1 Jour

• Identifier les changements entre la
Directive et le Règlement
• Construire un plan d’action pour
répondre aux exigences nouvelles
ou modifiées

À propos de cette formation

• Identifier les changements entre la Directive et le Règlement • Construire un plan d’action pour répondre aux exigences nouvelles ou modifiées

• Fabricants : affaires réglementaires • Mandataires • Importateurs • Distributeurs

Bonne connaissance et pratique effective des Directives 93/42/CEE ou 90/385/CEE

Questions / Réponses

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Les Avis

Les matières

  • Réglementation européenne
  • Santé
  • Plan de formation
  • Exigences réglementaires
  • Plan d'action
  • Classification
  • Documentation
  • Identification
  • Traçabilité
  • Responsabilité

Professeurs

centre formation

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LNE

Le programme

Objectifs

  • Identifier les changements entre la Directive et le Règlement
  • Construire un plan d’action pour répondre aux exigences nouvelles ou modifiées

Programme

9 H 30 - 17 H 30

• Accueil et présentations• Calendrier / dispositions transitoires• Responsabilité et rôle : fabricant/mandataire/importateur/distributeur• Evolution des produits couverts et définitions• Classification• Prescriptions générales en matière de sécurité et de performance• Spécifications communes• Identification et traçabilité• Contenu de la documentation technique et de la déclaration de conformité• Modes de preuve• Surveillance après commercialisation, vigilance• Évaluation du stage et conclusions

Informations complémentaires

Les + de la formation :
Cette formation vous propose un panorama des changements réglementaires proposés par le règlement des dispositifs médicaux

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