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Médical/Santé : Règlement européen relatif aux dispositifs médicaux
Formation
À Paris ()
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André Milev
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André Milev
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Description
-
Typologie
Formation
-
Niveau
Niveau initiation
-
Heures de classe
7h
-
Durée
1 Jour
• Identifier les changements entre la
Directive et le Règlement
• Construire un plan d’action pour
répondre aux exigences nouvelles
ou modifiées
À propos de cette formation
• Identifier les changements entre la
Directive et le Règlement
• Construire un plan d’action pour
répondre aux exigences nouvelles
ou modifiées
• Fabricants : affaires réglementaires
• Mandataires
• Importateurs
• Distributeurs
Bonne connaissance et pratique effective des Directives 93/42/CEE ou 90/385/CEE
Les Avis
Les matières
- Réglementation européenne
- Santé
- Plan de formation
- Exigences réglementaires
- Plan d'action
- Classification
- Documentation
- Identification
- Traçabilité
- Responsabilité
Professeurs
centre formation
LNE
Le programme
Objectifs
- Identifier les changements entre la Directive et le Règlement
- Construire un plan d’action pour répondre aux exigences nouvelles ou modifiées
Programme
9 H 30 - 17 H 30• Accueil et présentations• Calendrier / dispositions transitoires• Responsabilité et rôle : fabricant/mandataire/importateur/distributeur• Evolution des produits couverts et définitions• Classification• Prescriptions générales en matière de sécurité et de performance• Spécifications communes• Identification et traçabilité• Contenu de la documentation technique et de la déclaration de conformité• Modes de preuve• Surveillance après commercialisation, vigilance• Évaluation du stage et conclusions
Informations complémentaires
Cette formation vous propose un panorama des changements réglementaires proposés par le règlement des dispositifs médicaux
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