Médicament : réglementation, assurance-qualité

Contenu

- Cycle de Vie du médicament
- législation pharmaceutique et veille réglementaire
- Instances réglementaires (ANSM, EMA, FDA...)
- Autorisation de mise sur le marché, CTD
- Les génériques
- l' Assurance Qualité dans l'industrie pharmaceutique (qualification, validation), BPF, cGMP, ICH
- les études de bioéquivalence (exigences, classification BCS, situation d'exemption)
- préformulation, études de compatibilités et de stabilités
- Les essais pharmacotechniques et biopharmaceutiques, le contrôle qualité
- la pharmacovigilance
- Toxicologie et études précliniques
Travaux pratiques pour mise en application des méthodes d'évaluation de l'efficacité et de la sécurité des médicaments

Modalité d'évaluation

Examen théorique et pratique (et examen intermédiaire)

Bibliographie

• AFEPG (Association française des Enseignants de Pharmacie galénique : Pharmacie Galénique: Formulation et procédés de pharmacotechnie Maloine Ed
• Textes de droits français relatifs à la fabrication de médicament : législation professionnelle Industrie du médicament 2006 Editions de Santé