Système Qualité de la FDA - 21 CFR 820
Formation
En présentiel
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Description
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Typologie
Formation
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Dirigé à
Pour professionnels
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Durée
2 Jours
Objectifs: Permettre la compréhension et mise en application des obligations du système qualité de la FDA. Destinataires: Tout personnel des entreprises fabricantes de dispositifs médicaux concerné par le projet de mise sur le marché américain d'un dispositif médical.
Précisions importantes
Modalité Formation continue
À propos de cette formation
Connaissance modérée de l'anglais.
Les Avis
Professeurs
Tim LAWTON
Consultant en Affaires Règlementaires
C-REG Medical est un Prestataire de Formation Professionnelle Continue enregistré sous le n° 91 34 06364 34
Le programme
FORMATION DESTINEE AUX ENTREPRISES UNIQUEMENT ! (sur site entreprise)
Intitulé : Système Qualité de la FDA – 21 CFR 820
Discussion : Dès qu’un dispositif médical est vendu sur le sol américain le fabricant est soumis à l’obligation de mettre en place un système qualité conforme au 21 CFR 820 ; ce dernier est similaire à ISO 13485 mais aujourd’hui il est encore possible d’être certifié ISO 13485 sans toutefois être conforme aux obligations du 21 CFR 820.
Durée : 1 à 2 jours (selon les besoins)
Intervenant : Tim LAWTON (C-REG Medical)
Langue : Français ou Anglais
Objectifs : Permettre la compréhension et mise en application des obligations du système qualité de la FDA
Contenu :
• Accueil et introduction à la formation
• Introduction aux obligations du 21 CFR 820 – le système qualité de la FDA
• Familiarisation avec la terminologie FDA
• Présentation de la réglementation annexe au 21 CFR 820
• Pourquoi la FDA n’accepte pas ISO9001 / ISO 13485
• Quel est la position actuelle de la FDA vis-à-vis d’ISO9001 / ISO 13485
• Que peut-on attendre dans l’avenir : rapprochement ou écartement ?
• Faut-il créer encore un autre système qualité ?
• Quels sont les différences entre 21 CFR 820 / ISO 13485 / ISO 9001 ?
• Présentation des écarts types pour une entreprise certifiée ISO9001 / ISO 13485
• Comment faire si le produit est déjà sur le marché Européen ? Faut-il refaire toute la documentation de développement, vérification et validation ?
• Comment assurer l’intégration des obligations FDA dans le processus d’audit existant ?
• Le positionnement de la FDA en ce qui concerne la gestion documentaire : papier et informatique (21 CFR Part 11)
• Comment s’y prendre avec la signature électronique ?
• Comment appliquer le 21 CFR Part 11 aux équipements informatiques de l’entreprise ?
• Comment assurer que les équipements informatiques soient validés avant leur utilisation ? Et pour les équipements déjà utilisés ?
• Comment faire un bilan du système qualité existant ?
• Comment analyser des écarts par rapport au Système Qualité existant ?
• Comment établir un plan d’action adapté et le suivre ?
• Conclusion de la formation
• Questionnaire : évaluation de la formation
Informations complémentaires
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Système Qualité de la FDA - 21 CFR 820