Les Produits de Biotechnologie
Formation
À Sophia Antipolis Valbonne
Description
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Typologie
Formation
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Lieu
Sophia antipolis valbonne
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Durée
1 Jour
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Dates de début
Dates au choix
Objectifs: On appelle méthodologie, une logique appliquée sur la marche raisonnée pour atteindre un but c'est la marche rationnelle de l'esprit pour arriver à la connaissance, et à la démonstration de la méthode. Destinataires: Médecins libéraux, hospitaliers, pharmaciens hospitaliers
Les sites et dates disponibles
Lieu
Date de début
Date de début
À propos de cette formation
Connaître les bases de la pharmacologie et de la physiologie quelques notions élémentaires de statistiques seraient facilitatrices d’adhésion à cette session.
Les Avis
Les matières
- Biotechnologie
- Virologie
- Microbiologie
Le programme
Formation agréée HCFPC
1. Avant-propos
- Nécessité d'avoir parfois recours à des macromolécules
- Définition d’un médicament biologique
- Origine biologique
- Type de produits
- L’avenir
2. Spécificité des produits biotechnologiques
- Définition et modes d’obtention
- Critères de qualité
• Structure complexe
• Système de production complexe -> profil de pureté et d'impuretés
• Reproductibilité
- Sécurité microbiologique
• Risques virologiques
• Agents transmissibles non conventionnels (ESB)
- Conséquences réglementaires
3. Les Biosimilaires
- Pourquoi biosimilaires ? Différences avec les génériques standards
- Le générique : Contexte Juridique
- Quel contexte réglementaire ?
- Développement d'un médicament biosimilaire, Qualité
- Comparabilité
- Comment valider des « biosimilaires » ?
- Biosimilaire : sécurité, efficacité
- Immunogénicité
- Définitions : Substitution / Interchangeabilité
- Conclusion
Les Produits de Biotechnologie