Les Produits de Biotechnologie

Formation agréée HCFPC

1. Avant-propos

1. Nécessité d'avoir parfois recours à des macromolécules
2. Définition d’un médicament biologique
3. Origine biologique
4. Type de produits
5. L’avenir

2. Spécificité des produits biotechnologiques

1. Définition et modes d’obtention
2. Critères de qualité

• Structure complexe

• Système de production complexe -> profil de pureté et d'impuretés

• Reproductibilité

1. Sécurité microbiologique

• Risques virologiques

• Agents transmissibles non conventionnels (ESB)

1. Conséquences réglementaires

3. Les Biosimilaires

1. Pourquoi biosimilaires ? Différences avec les génériques standards
2. Le générique : Contexte Juridique
3. Quel contexte réglementaire ?
4. Développement d'un médicament biosimilaire, Qualité
5. Comparabilité
6. Comment valider des « biosimilaires » ?
7. Biosimilaire : sécurité, efficacité
8. Immunogénicité
9. Définitions : Substitution / Interchangeabilité
10. Conclusion