L'Essentiel de l'Iso 13485 - Mise sur le Marché de Dispositifs Médicaux et le Marquage Ce
Formation
À Evry
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Enaco - Ecole Nationale de Commerce
Master A distance4 990 € -
Dawan
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André Milev
Formation En ligne100 € HT -
France Université Numerique
Formation En ligneGratuit -
Dawan
Formation En ligne1 500 € HT -
Telecom Sudparis
Formation (91) Essonne / En présentielPrix sur demande -
FORMASAP
DUT A distancePrix sur demande
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Description
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Typologie
Formation
-
Dirigé à
Pour professionnels
-
Lieu
Evry
-
Durée
2 Jours
Objectifs: Le marquage CE des dispositifs médicaux est obligatoire pour leur libre circulation dans l'Espace Economique Européen (EEE) et nécessite de bonnes connaissances techniques en matière de management de la qualité des dispositifs médicaux: savoir classer le dispositif médical et choisir la procédure d'évaluation de la conformité adéquate. Destinataires: Chef d'entreprise, cadre, manager, distributeur et fabricant de dispositifs médicaux. Professionnel de santé, personnel hospitalier.
Précisions importantes
Modalité Formation continue
DIF: Formation éligible au DIF (Droit individiuel à la Formation)
Les sites et dates disponibles
Lieu
Date de début
Date de début
À propos de cette formation
Aucun
Les Avis
Professeurs
Philippe Haudebourg
Docteur en pharmacie et en chimie, Pharmacien Responsable pendant 8 ans, auditeur pour un groupe international pendant 6 ans, consultant formateur depuis plus de 3 ans, Philippe Haudebourg est un expert qui a l'habitude de traiter, de maitriser et de valider les activités liées à la qualité. Il vous fait bénéficier de son expérience des systèmes qualité et des audits dans le domaine médical et pharmaceutique auprès d’industries de santé, de collectivités locales et d’administrations.
Le programme
Aspect réglementaire
- Historique.
- Journal officiel.
- Qu'est ce que la directive 93/42 C.E.?
- Qu'est ce que le marquage C.E.?
- Dispositif médical :
- Définitions.
- La notion de fabricant.
- Classification.
- Procédures d'évaluation : exemples.
Application des textes
- Constitution du dossier marquage CE.
- Constitution d'une documentation.
- Etiquetage et notice d'utilisation.
- Dispositif sur mesure.
- Le remboursement des dispositifs médicaux.
- Le système nationnal de matériovigilance.
Informations complémentaires
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