Audits en recherche clinique : objectifs, méthodes et outils

Enjeux et missions de l'audit

Rôle de l'assurance qualité dans les industries de santé
Quels processus mettre sous assurance qualité
Activités sous la responsabilité de l'assurance qualité
Définitions de la politique qualité en matière d'audits

Les étapes de l'audit de A à Z
Les outils de l'auditeur

Audit d'un centre investigateur
Audit d'un département monitoring
Audit d'un centre de phase 1
Audit de la pharmacovigilance
Audit d'un laboratoire central

Utiliser les résultats de l'audit pour améliorer les processus
Maîtriser les outils d'analyse
Applications concrètes

L'inspection
Préparation d'une inspection
Déroulement d'une inspection
Conséquences