D.U.E.C. Préparations Aseptiques

CONTENU :

Module 1 : Généralités (30 heures soit 5 ECTS) :
- Salles blanches : définition, Aéraulique, contrôles techniques, entretien
- Hottes à flux d’air laminaire : définition, description, règles de manipulation, contrôles, entretien
- Isolateurs : définition, règles de manipulation, contrôles, entretien
- Dispositifs médicaux utilisés en préparations aseptiques : descriptions et mode d’utilisation
- Aspects réglementaire et référentiels de la préparation aseptique
- Informatisation des unités de fabrication
- Automatisation des unités de fabrication

Module 2 : Hygiène (20 heures soit 3 ECTS) :
- Problématique de la contamination de l’environnement
- Contamination bactérienne
- Contamination chimique
- Les techniques de stérilisation terminale
- Vapeurs, gaz plasma, radiation
- Contrôles en milieu aseptique
- Microbiologiques surface et air
- Chimiques surface et air

Module 3 : Particularités de quelques productions (30 heures soit 3 ECTS) :
- Formes fabriquées dans des unités aseptiques :
- Anticancéreux (forme orale sèche, injectable)
- Nutrition parentérale
- Collyres fortifiés
- Injectables divers
- Médicaments dérivés du sang
- Production en biotechnologie
- Processus d’assurance qualité pour la production des produits en milieu aseptique
- Exemples pour les médicaments
- Exemples pour les dispositifs médicaux stériles

Module 4 : Pratique (30 heures soit 3 ECTS) :
- Travaux pratiques :
- Manipulation sous hotte à flux d’air laminaire en condition réelle
- Problématique du lavage des mains
- Gestion d’une situation de crise
- Visite / Stage :
- Unités industrielles
- Laboratoire français du Fractionnement et des Biotechnologies, Fasonut, Maco-Pharma
- Unités hospitalières
- Centres hospitaliers munis de structure adaptée (Dunkerque, Valenciennes…)