Diplôme Inter-Universitaire de Logistique des Essais Cliniques

Enseignement théorique :
Premier module : les structures, métiers, responsables et
- DGS, AFSSAPS, FHF,
- PHRC, ANR, industrie
- CPP
- Ministère de la recherche et ministère de la santé
- DRC, DIRC, CEGEPS
- CIC, CRC, URC, CRB
- Investigateur, TRC, ARC, « méthodologiste », biostatisticien
- Promoteur
Deuxième module : Confrontation méthodologie/logistique
- validité méthodologique d’un protocole
- faisabilité du protocole
- essai monocentrique/essai multicentrique
- lieu de réalisation du protocole
Troisième module : Les spécificités logistiques des différents
- essais médicamenteux : dosage, placebo, randomisation, délivrance,
- essais de thérapie génique et cellulaire
- études épidémiologiques : enquête de population
- études génétiques
- études de dispositifs médicaux : matériovigilance
- études technologiques : imagerie, appareils diagnostiques : normes
- études physiopathologiques et de méthodes diagnostiques : reproductibilité,
Quatrième module : Le parcours médico-réglementaire d’un
- gestion d’événement indésirable
- demande d’autorisation
- lettre d’information et consentement
- CCTIMR et CNIL
- CPP
- Assurances
- Spécificité en cas d’essais européens ou internationaux
- Ethique
Cinquième module : collections biologiques
- méthodes de conditionnement et de conservation
- préparation des échantillons
- gestion des échantillons (logiciel)
- principe de transport des échantillons
- les principes des analyses réalisables sur les échantillons
- delai de péremption des échantillons
- propriété intellectuelle
- valorisation scientifique et industrielle
- responsabilité du collectionneur et du banquier
- échange d’échantillons
- assurance qualité
- perennité des collections et changement d’objet
- aspects juridiques et éthiques
- relations internationales
Sixième module : logistique de gestion des données
- cahier d’observation,
- saisie des données
- analyse,
- interface informatique,
- système d’information
Septième module : aspects juridiques et financiers
- propriété intellectuelle
- valorisation et exploitation des données
- financements des études
- calcul du coût d’une étude
- MERRI-MIGAC
- Relations internationales
Huitième module : assurance qualité
- procédures opératoires
- contrôle qualité
- respect des procédures
- mise en place d’un audit
Mises en situation pratiques :

établir les coûts d’un essai et rédaction d’un contrat ou d’une convention simuler un circuit de mise en place d’un essai mise en place d’un essai (médicament, prélévement biologique) rédaction d’un cahier d’observation gestion des documents administratifs mise en place d’un plan d’analyse (masque de saisie, saisie, contrôle)
gestion d’un événement indésirable atelier « collection biologique » : préparation d’échantillons rédaction d’une procédure opératoire standard lecture critique et mise en œuvre d’un protocole.