Méthodologie des essais cliniques : Supériorité, non-infériorité, équivalence ou bio-équivalence

- Introduction

• Les problématiques en recherche clinique liées à la non-infériorité ou à l'équivalence
• Définitions et exemples

- Méthodologie

• Sensibilité de l'essai
• Population d'analyse
• Validation interne ou externe, comparaison avec un groupe placebo putatif
• Choix de la borne de non-infériorité ou d'équivalence : Point de vue de la FDA et de l'EMEA

- Essai de non infériorité

• Hypothèses nulle et alternative
• Méthode du test unilatéral
• Calcul de l'intervalle de confiance
• Méthode du test unilatéral et intervalle de confiance
• Nombre de sujets nécessaires

- Essai d'équivalence

• Méthode du double test unilatéral
• Calcul de l'intervalle de confiance
• Nombre de sujets nécessaires

- Conclusion

• Changer d'objectif : Conclure la supériorité après la non-infériorité ou vice-versa ?
• Recommandations de la FDA et de l'EMEA
• Les pièges à éviter