Mener efficacement ses essais cliniques

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Description

  • Typologie

    Formation

  • Lieu

    Paris

  • Durée

    2 Jours

perfectionner ses méthodes de travail et anticiper les problèmes pour mener efficacement ses essais cliniques

Les sites et dates disponibles

Lieu

Date de début

Paris ((75) Paris)
Voir plan
20, Rue de l'Arcade, 75008

Date de début

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À propos de cette formation

formateur expert en recherche clinique

chefs de projet clinique, moniteurs de recherche clinique, ARCs, directeurs de recherche clinique, responsables qualité, rédacteurs médicaux, data management

Questions / Réponses

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Les Avis

Le programme

Le contexte réglementaire des essais cliniques

Loi n°2004-806 du 09 août 2004 et décrets d'application
Comment déposer un dossier aux instances réglementaires
Loi n°2005-800 du 06 août 2004 relative à la bioéthique
Loi relative à la protection des personnes physiques à l'égard des traitements de données à caractère personnel du 06 août 2004
Les Bonnes Pratiques Cliniques
Les réglementations internationales

Processus d'élaboration d'un protocole

Les points essentiels du protocole
Critique d'un protocole

Processus d'élaboration d'une information et d'un consentement éclairé

Critique de document

Pharmacovigilance

Responsabilités des investigateurs et du promoteur

Les rapports d'études cliniques : normes rédactionnelles

Le rapport final
Le rapport annuel de sécurité

La qualité des essais cliniques

La communication autour du projet
Les tableaux de reporting
L'audit et l'inspection

Les relations promoteur/CRO

Les essais cliniques en ligne

Anticiper les évolutions à venir

Informations complémentaires

Nos formateurs sont sélectionnés et évalués selon nos processus qualité certifiés ISO 9001 et qualifiés OPQF. DEMOS SA est : Certifiée ISO 9001 par l’organisme certificateur LRQA Qualifiée OPQF par l’organisme ISQ OPQF Habilitée à délivrer des certificats CPFFP par l’organisme ISQ

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