Médical/Santé : Réglementation américaine des dispositifs médicaux (FDA) Réaliser un dossier 510 (K)

Programme

1 er JOUR /// 9 H 30 - 17 H 30

• Accueil et présentations• Présentation de la FDA : historique, organisation et missions• Procédures de mise sur le marché- Classification des dispositifs médicaux- Les principales démarches réglementaires à effectuer- Les principaux dossiers relatifs aux produits : qu’est-ce qu’un 510(k) ? Qu’est-ce qu’un PMA ?• 21 CFR Part 820 : revue de l’ensemble des exigences - Exigences de système qualité- Maîtrise de la conception- Maîtrise des documents- Maîtrise des achats

2 e JOUR /// 9 H 00 - 17 H 00

• 21 CFR Part 820 : revue de l’ensemble des exigences (suite)- Maîtrise de la production et des procédés- Produit non conforme- Action corrective et préventive- Maîtrise de l’étiquetage et de l’emballage- Manutention - stockage, distribution et installation- Enregistrements- Prestations associées- Techniques statistiques• Inspection FDA : se préparer – son déroulé• Comparaison des exigences du QSR et de la norme ISO 13485• Questions• Évaluation du stage et conclusions