La matériovigilance dans les dispositifs médicaux

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Description

  • Typologie

    Formation

  • Lieu

    Paris

  • Durée

    2 Jours

connaître l’environnement réglementaire de la matériovigilance et les acteurs impliqués aux niveaux français et européen s’approprier les outils nécessaires à la gestion des notifications des incidents (outils internes, formulaires de l'ANSM)

Les sites et dates disponibles

Lieu

Date de début

Paris ((75) Paris)
Voir plan
20, Rue de l'Arcade, 75008

Date de début

Consulter

À propos de cette formation

formateur spécialiste de la norme EN ISO 13485

correspondants locaux matériovigilance (CLMV), gestionnaires des enregistrements, responsables et assistants qualité, responsables des affaires réglementaires

Questions / Réponses

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Les Avis

Le programme

L'objet de la matériovigilance et les acteurs


Les directives européennes/ le nouveau règlement
Objectifs, clause de sauvegarde, définitions
Points de vigilance

L'organisation de la matériovigilance

Historique,
Rôle, organisation,
Missions et activités de l’ Autorité Compétente

L’outil indispensable du fabricant de Dispostifs Médicaux

La traçabilité

L' Autorité Compétente

Analyse des notifications
Outils proposés
Le contact local matériovigilance (CLMV) : définition, obligations, missions

Les étapes de traitement de l'incident
Définition de l’incident
Enquête préliminaire
Techniques de questionnement
Traitement de l'incident en interne : trame d'enregistrement de l'incident
Mise en ligne des incidents par l'Autorité Compétente

Exercices pratiques : le formulaire de signalement Cerfa, l’arbre décisionnel de notification à l’Autorité Compétente, les outils de communication avec le marché

Informations complémentaires

Nos formateurs sont sélectionnés et évalués selon nos processus qualité certifiés ISO 9001 et qualifiés OPQF. DEMOS SA est : Certifiée ISO 9001 par l’organisme certificateur LRQA Qualifiée OPQF par l’organisme ISQ OPQF Habilitée à délivrer des certificats CPFFP par l’organisme ISQ

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