Aspects biopharmaceutiques et réglementaires du développement et de la production des médicaments

Public et conditions d'accès
Bac +('ou équivalent) : qualité, formulation, génie des procédés, chimie analytique, métrologie, biologie, biochimie, biophysique, chimie.
Salariés des industries pharmaceutiques et cosmétiques (validation des acquis de l'expérience).
Accessible aux résidents en province ou à l'étranger car organisé en 2 sessions bloquées de 3 et 4  jours consécutifs, en journée; dont une session de travaux pratiques en unité de développement universitaire et hospitalière.
Attention: cette UE est soumise à agrément du Professeur responsable
Prérequis : PHA 101 et / ou  PHA 102,
UE Obligatoire dans le parcours Ingénieur CYC87 (ingénieur Génie des Procédés, mention Pharmacotechnie)
- UE du second semestre. Il est cependant fortement recommandé de s'inscrire dès la rentrée universitaire (septembre)

Objectifs pédagogiques
Sensibilisation au caractère particulier du médicament en tant que produit de santé en intégrant des critères d'efficacité et de sécurité.
Assurance qualité et réglementation pharmaceutique.
Dispositif médical.
Qualification, Validation

Compétences visées
Comprendre l'environnement réglementaire du médicament.
Intégrer l'assurance qualité dans chaque étape du cycle de vie du médicament.
Connaître et mettre en oeuvre les différents essais pharmacotechniques et biopharmaceutiques permettant de démontrer l'efficacité et la sécurité du médicament ainsi que l'optimisation thérapeutique par la forme galénique.

Mots-clés
Pharmacopée
Production pharmaceutique
Médicament
Granulation
Biopharmacie
Compression
Formes liquides et pâteuses
Pelliculage
Stérilisation
Bioéquivalence
Cosmétique
Formes galéniques liquides
Dermopharmacie
maîtrise des procédés
biomédicament