CNAM - Conservatoire National des Arts et Métiers

Aspects biopharmaceutiques et réglementaires du développement et de la production des médicaments

CNAM - Conservatoire National des Arts et Métiers
À Paris Cédex 03

Prix sur demande
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Infos importantes

Typologie Formation
Lieu Paris cédex 03
Début Dates au choix
  • Formation
  • Paris cédex 03
  • Début:
    Dates au choix
Description

Public et conditions d'accès
Bac +('ou équivalent) : qualité, formulation, génie des procédés, chimie analytique, métrologie, biologie, biochimie, biophysique, chimie.
Salariés des industries pharmaceutiques et cosmétiques (validation des acquis de l'expérience).
Accessible aux résidents en province ou à l'étranger car organisé en 2 sessions bloquées de 3 et 4  jours consécutifs, en journée; dont une session de travaux pratiques en unité de développement universitaire et hospitalière.
Attention: cette UE est soumise à agrément du Professeur responsable
Prérequis : PHA 101 et / ou  PHA 102,
UE Obligatoire dans le parcours Ingénieur CYC87 (ingénieur Génie des Procédés, mention Pharmacotechnie)
- UE du second semestre. Il est cependant fortement recommandé de s'inscrire dès la rentrée universitaire (septembre)

Objectifs pédagogiques
Sensibilisation au caractère particulier du médicament en tant que produit de santé en intégrant des critères d'efficacité et de sécurité.
Assurance qualité et réglementation pharmaceutique.
Dispositif médical.
Qualification, Validation

Compétences visées
Comprendre l'environnement réglementaire du médicament.
Intégrer l'assurance qualité dans chaque étape du cycle de vie du médicament.
Connaître et mettre en oeuvre les différents essais pharmacotechniques et biopharmaceutiques permettant de démontrer l'efficacité et la sécurité du médicament ainsi que l'optimisation thérapeutique par la forme galénique.

Mots-clés
Pharmacopée
Production pharmaceutique
Médicament
Granulation
Biopharmacie
Compression
Formes liquides et pâteuses
Pelliculage
Stérilisation
Bioéquivalence
Cosmétique
Formes galéniques liquides
Dermopharmacie
maîtrise des procédés
biomédicament

Installations (1)
Où et quand
Début Lieu
Dates au choix
Paris Cédex 03
292 Rue Saint-Martin, 75141, (75) Paris, France
Voir plan
Début Dates au choix
Lieu
Paris Cédex 03
292 Rue Saint-Martin, 75141, (75) Paris, France
Voir plan

À tenir en compte

· Quels sont les objectifs de cette formation?

Comprendre l'environnement réglementaire du médicament. Intégrer l'assurance qualité dans chaque étape du cycle de vie du médicament. Connaître et mettre en oeuvre les différents essais pharmacotechniques et biopharmaceutiques permettant de démontrer l'efficacité et la sécurité du médicament ainsi que l'optimisation thérapeutique par la forme galénique.

Questions / Réponses

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Qu'apprend-on avec cette formation ?

Procédés
Ingénieur du son
Assurance qualité
Production
Médicaments

Programme

Contenu

- contexte réglementaire du médicament (life cycle, autorités de tutelle, enregistrement, AQ, ICH)
- réglementation pharmaceutique internationale
- assurance qualité, qualification des équipement, validation des procédés
- aspects biopharmaceutiques (ADME, bioéquivalence, essais de dissolution,les génériques)
- étude de cas cliniques

Travaux pratiques : physique pharmaceutique, développement (formulation, process et outils de maîtrise de la qualité) des médicaments destinés à la voie orale (comprimés, microgranules, ...) , des formes galéniques dermopharmaceutiques (gels, crèmes, suspensions, ...) , et des biomédicaments injectables lyophilisés.

Modalité d'évaluation

examen théorique et pratique

Bibliographie

  • AFEPG ( Association Française des Enseignants de Pharmacie Galénique) : Pharmacie Galénique : Formulation et procédés de pharmacotechnie Maloine editions


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