D.U.E.C. : Qualité et Accréditation en Biologie Médicale

CONTENU :

La Qualité : définitions et principes. Outils et méthodes.
Environnement réglementaire, normes et référentiels, certification, accréditation.
La norme ISO 15189. Accréditation COFRAC.
Management de la qualité. Engagement des acteurs. Politique qualité.
Système documentaire.
Évaluation, indicateurs, enquêtes, audits internes et externes.
Mise en place d’une cellule qualité.
Les acteurs de la qualité. Formation et compétences des ressources humaines.
Gestion des dysfonctionnements, gestion des risques, réclamations
Communication, revues de contrats.
Évaluation des pratiques professionnelles.
Phase préanalytique : prélèvements, transport, non-conformités.
Qualité des résultats, erreurs, mesures, métrologie, incertitude de mesure.
Équipement, choix d'instruments, contrôles de qualité externes, validation de méthode.
Maintien des performances, contrôles de qualité internes, validation analytique.
Validation biologique, comptes rendus, transmission.
Informatique, sécurité, confidentialité, évaluation des logiciels.
Cas particuliers : biologie délocalisée, biologie moléculaire.