Référentiel Réglementaire Des Essais Cliniques (formations présentielle ou en visioconférence)

Formation

À Paris

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Description

  • Typologie

    Formation

  • Niveau

    Niveau intermédiaire

  • Lieu

    Paris

  • Heures de classe

    14h

  • Durée

    2 Jours

  • Dates de début

    Dates au choix

Objectifs: Compléter les connaissances sur les différentes phases des essais cliniques. Maîtriser la réglementation relative à ces essais cliniques. Destinataires: Personnes en charge d'essais cliniques

Les sites et dates disponibles

Lieu

Date de début

Paris ((75) Paris)
Voir plan
5, Rue Fénelon, 75010

Date de début

Dates au choixInscriptions ouvertes

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Les Avis

Les matières

  • Législation
  • Médicaments
  • Hôpitaux
  • Chimistes dans l’industrie pharmaceutique
  • Essais cliniques de médicaments
  • Chimie
  • Industrie pharmaceutique
  • Réglementation
  • Directive européenne
  • Essais cliniques

Professeurs

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Le programme

Les phases des essais cliniques

· Phase 1 : Tolérance ou innocuité

· Phase 2 : Efficacité du produit sur de petites populations et recherche de dose

· Phase 3 : Études "pivot"

· Autorisation de mise sur le marché

· Le promoteur et l’investigateur

Encadrement réglementaire des essais cliniques

· Les textes internationaux

- Le Code de Nuremberg – 1947

- La Déclaration d’Helsinki – 1964

- La Déclaration de Manille – 1981

· Le droit français

- La loi n° 88-1138, dite loi Huriet-Sérusclat – 1988

- La directive européenne n° 2001/20/CE qui harmonise les règles en matière de vigilance des essais thérapeutiques entre les différents Etats membres de l’Union Européenne et crée une base de données européenne des effets indésirables graves inattendus « Eudravigilance »

- La loi Huriet – 2004 – Adaptation de la Directive Européenne

Les CPP – Comités de Protection des Personnes

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