Référentiel Réglementaire Des Essais Cliniques (formations présentielle ou en visioconférence)
Formation
À Paris
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Description
-
Typologie
Formation
-
Niveau
Niveau intermédiaire
-
Lieu
Paris
-
Heures de classe
14h
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Durée
2 Jours
-
Dates de début
Dates au choix
Objectifs: Compléter les connaissances sur les différentes phases des essais cliniques. Maîtriser la réglementation relative à ces essais cliniques. Destinataires: Personnes en charge d'essais cliniques
Les sites et dates disponibles
Lieu
Date de début
Date de début
À propos de cette formation
Aucun
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Les Avis
Les matières
- Législation
- Médicaments
- Hôpitaux
- Chimistes dans l’industrie pharmaceutique
- Essais cliniques de médicaments
- Chimie
- Industrie pharmaceutique
- Réglementation
- Directive européenne
- Essais cliniques
Professeurs
PROFORMALYS PROFORMALYS
pro
Le programme
Les phases des essais cliniques
· Phase 1 : Tolérance ou innocuité
· Phase 2 : Efficacité du produit sur de petites populations et recherche de dose
· Phase 3 : Études "pivot"
· Autorisation de mise sur le marché
· Le promoteur et l’investigateur
Encadrement réglementaire des essais cliniques
· Les textes internationaux
- Le Code de Nuremberg – 1947
- La Déclaration d’Helsinki – 1964
- La Déclaration de Manille – 1981
· Le droit français
- La loi n° 88-1138, dite loi Huriet-Sérusclat – 1988
- La directive européenne n° 2001/20/CE qui harmonise les règles en matière de vigilance des essais thérapeutiques entre les différents Etats membres de l’Union Européenne et crée une base de données européenne des effets indésirables graves inattendus « Eudravigilance »
- La loi Huriet – 2004 – Adaptation de la Directive Européenne
Les CPP – Comités de Protection des Personnes
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