La Qualité des Dispositifs Médicaux: ISO 13485:2003

PROGRAMME DETAILLE

Contexte et objectifs de la révision
• Statut international et européen de ce référentiel, lien avec les réglementations, les changements majeurs et vue d’ensemble de l’ISO 13485 version 2003

L’approche processus
• Définition du concept, objectifs, intérêts, indicateurs

Analyse des exigences de la norme ISO 13485 par des exercices pratiques
• Système de Management de la Qualité : exigences générales
• Maîtrise des documents
• Maîtrise des enregistrements
• Responsabilité de la direction
• Management des ressources
• Infrastructures
• Environnement de travail
• Réalisation du produit
• Achats
• Production et préparation du service
• Exigences générales
• Exigences spécifiques
• Validation des processus
• Identification et traçabilité
• Mesure, analyse et amélioration

Le concept de gestion des risques (ISO 14971 : approche générale)

Evaluation du stage, synthèse et conclusions