La FDA Pour les Fabricants de Dispositifs Médicaux

FORMATION DESTINEE AUX ENTREPRISES UNIQUEMENT ! (SUR SITE DE L'ENTREPRISE)

Intitulé : La FDA pour les fabricants de dispositifs médicaux
Discussion : Le marché américain détenant entre 40 – 60 % du marché mondial des dispositifs médicaux, il est très attractif… pour nous en France.
Mais le travail nécessaire pour accomplir l’enregistrement des produits, la mise en conformité du système qualité ainsi que d’autres imprévus qui vous attendent sont considérés comme une barrière commerciale – souvent parce que le « whole story » est rarement connue au début du projet.
Durée : 1 à 2 jours (selon les besoins)
Intervenant : Tim LAWTON (C-REG Medical)
C-REG Medical est un Prestataire de Formation Professionnelle Continue enregistré sous le n° 91 34 06364 34
Langue : Français ou Anglais

Objectifs : Permettre une connaissance approfondie des obligations de la FDA (Food & Drugs Administration) en ce qui concerne la réglementation et la qualité pour les fabricants de dispositifs médicaux souhaitant pénétrer le marché américain.

Permettre aux participants de maîtriser les termes anglais utilisés par la FDA.
Contenu :
• Accueil et introduction à la formation
• Introduction à la FDA (Food & Drugs Administration)
• Description des classifications de produits et choix du type d’enregistrement
• Familiarisation avec la terminologie FDA
• Comment se rapprocher de la FDA et se procurer des renseignements
• Enregistrement du produit :

• type d’enregistrement
• les coûts et les délais ainsi que les obligations associées
• comment démarrer un projet d’enregistrement
• identification des éléments nécessaires pour un enregistrement
• les études cliniques : que faut-il ?
• l’importance du « Labelling »
• l’identification des « predicate devices »
• comment communiquer l’avancement d’un projet FDA vers les clients, les investisseurs, les actionnaires, aux congrès, …

• Obligations du système qualité :

• explication du QSR (Quality System Regulations – 21 CFR 820 )
• gestion documentaire : papier et informatique (21 CFR Part 11)
• descriptif des techniques d’inspection américaines

• Familiarisation avec le site web de la FDA
• Que faire après l’enregistrement ?
• Exercices pratiques :

• comment s’y retrouver sur le site de la FDA
• comment rechercher les predicate devices
• comparer un Predicate Device
• montage d'un dossier d'enregistrement type
• comment enregistrer : Device Listing, Establishment Registration, US Agent.

• Conclusion à la formation
• Questionnaire : évaluation de la formation