Évolution des Processus d'Achats et de la Réglementation des Dispositifs Médicaux

Matin

9h00

Accueil des participants

9h30

Qu'est-ce qu'un Dispositif Médical (DM)

Classification :

Du dispositif non invasif à l'implantable

Nouveautés

Exigences en conception :

Sont-elles les mêmes ?

Les tests précliniques et cliniques

Techniques en conception

in vitro et in vivo

Biocompatibilité

Expertises cliniques

Cahier des charges : directives européennes

applicables

11h15 Pause

11h30

* Mise sur le marché du DM

* Mieux connaître le marquage CE :

Définition

Caractéristiques du dossier

Est-il suffisant?

Fiche Europharmat

RCD

* Les différents marquages CE :

- Evolution de la 93/42 ...

* Le marquage CE et la T2A

* Matériovigilance : L'impact sur le

marquage CE et gestion des risques

Revendications fabricants et perceptions

clients

13h00 : Déjeuner en présence des Intervenants

Après-midi

14h00

* Introduction sur la thématique

d'actualité :

- T2A et dispositifs médicaux

- Intégration des dispositifs dans les GHS

- Quels types de dispositifs sont

concernés?

* Présentation de la problématique

Bilan actuel : la compétition Tarif et

sécurité/performance

* Impacts de la T2A

Remboursement versus demande médicoéconomique

15h30 : Pause

15h45

Innovation en biomatériaux -

Opportunités et espérances

- Greffages, traitement surfaces

16h45

Évaluation

Quiz interactif

Remise des certificat

17h00 Clôture