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Médical/Santé : Réglementation américaine des dispositifs médicaux (FDA) Les exigences pour un système qualité (CGMP) CFR 21-Part 820
Formation
À Paris ()
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Description
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Typologie
Formation
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Niveau
Niveau initiation
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Heures de classe
14h
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Durée
2 Jours
Public Cette formation s’adresse : aux fabricants de dispositifs médicaux souhaitant mettre leurs dispositifs sur le marché américain aux sous-traitants intervenant dans la conception et/ou la fabrication de dispositifs médicaux destinés au marché américain aux responsables des systèmes de management de la qualité aux responsables des affaires réglementaires aux auditeurs internes
À propos de cette formation
• Connaître les exigences spécifiques de la réglementation américaine (FDA) relative au système qualité dans le domaine des dispositifs médicaux : 21 CFR-Part 820 (QSR).
• Identifier les principales différences entre QSR et ISO 13485.
• Se préparer à une inspection FDA.
• aux fabricants de dispositifs médicaux souhaitant mettre leurs dispositifs sur le marché américain
• aux sous-traitants intervenant dans la conception et/ou la fabrication de dispositifs médicaux destinés au marché américain
• aux responsables des systèmes de management de la qualité
• aux responsables des affaires réglementaires
• aux auditeurs internes
Les Avis
Les matières
- FDA
- Santé
- Réglementation
- Normes
- Maîtrise des procédés
- Techniques statistiques
- Système qualité
- Maîtrise des achats
- Manutention
- Procédures
Professeurs
centre formation
LNE
Le programme
Informations complémentaires
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Médical/Santé : Réglementation américaine des dispositifs médicaux (FDA) Les exigences pour un système qualité (CGMP) CFR 21-Part 820