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Médical/Santé : Gestion des risques appliquée aux dispositifs médicaux - (Norme NF EN ISO 14971) (Directives 90/385/CEE et 93/42/CEE) Cohérence avec le dossier technique
Formation
À Paris ()
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PROFORMALYS
Formation (75) Paris / En présentiel 14h - 2 Jours1 150 € HT -
INEAD
Bachelor A distance2 295 € -
Dawan
Formation En ligne1 180 € HT -
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Formation En présentiel3 000 € HT -
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Bachelor A distance2 295 € -
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Formation En ligne1 436 € HT -
Action First sa
Formation (75) Paris / En présentielPrix sur demande
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Description
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Typologie
Formation
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Niveau
Niveau initiation
-
Heures de classe
14h
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Durée
2 Jours
• Connaître les termes, le vocabulaire.
• Connaître la méthodologie de gestion de risques pour les dispositifs médicaux décrite dans la norme NF EN ISO 14971.
• Savoir formaliser la démarche afin de démontrer que la méthode suivie est conforme aux exigences des normes.
• Appréhender l’ensemble des éléments nécessaires à la constitution de la documentation technique répondant aux exigences des directives 90/385/CEE et 93/42/CEE.
À propos de cette formation
• Connaître les termes, le vocabulaire.
• Connaître la méthodologie de gestion de risques pour les dispositifs médicaux décrite dans la norme NF EN ISO 14971.
• Savoir formaliser la démarche afin de démontrer que la méthode suivie est conforme aux exigences des normes.
• Appréhender l’ensemble des éléments nécessaires à la constitution de la documentation technique répondant aux exigences des directives 90/385/CEE et 93/42/CEE.
• Fabricants de dispositifs médicaux, mandataires, importateurs
• Responsables des affaires réglementaires
• Responsables assurance qualité
• Personnes intervenant dans le cycle de vie du dispositif : conception, développement, fabrication, mise sur le marché, …
• Il est nécessaire d’avoir une bonne connaissance des directives
90/385/CEE ou 93/42/CEE
• Il est souhaitable de connaître le référentiel ISO 13845
et l’approche processus
Les Avis
Les matières
- Santé
- Iso 14971
- Dispositifs médicaux
- Directives 90/385/CEE
- Directives 93/42/CEE
- Documentation technique
- Conformité
- Exigences de la norme
- Méthodologie
- Gestion des risques
Professeurs
centre formation
LNE
Le programme
• Accueil et présentations• La documentation technique : - Objectifs et finalités- Eléments constitutifs• La déclaration CE de conformité : - Rôle et contenu• Travaux en groupe : exercice pratique• Présentation et échanges• Gestion des risques appliquée aux dispositifs médicaux : norme NF EN ISO 14971 - Objectifs de la NF EN ISO 14971 et vocabulaire associé- Exigences générales de la norme- Méthodologie de la norme (les différentes étapes)
2 e JOUR /// 9 H 00 - 17 H 00
• Gestion des risques appliquée aux dispositifs médicaux : norme NF EN ISO 14971 (suite)- Méthodologie de la norme (les différentes étapes) (suite)- Présentation des annexes de la norme (incluant les annexes réglementaires ZA - ZB et ZC)- Gestion des risques et aptitude à l’utilisation : quelques mots…• Travaux en groupe : exercices pratiques• Présentation et échanges• Évaluation du stage, synthèse et conclusions
Informations complémentaires
• Alternance pratique et théorie
• Formation basée sur les échanges
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