Validation des Méthodes Analytiques

Rappels statistiques sur la validation

Les notions fondamentales seront décrites :

- écart-type, variance,
- tests (comparaison de valeurs, de méthodes,…) linéarité,
- limites de détection et de quantification,
- robustesse.

Validation : textes et cas pratiques

• Généralités sur la validation et textes préconisés par la conférence internationale d’harmonisation (ICH), conférence de Washington, DFA, etc.
• Processus qualité au sein du Laboratoire
• Dossier de validation, contenu, but, etc.
• Protocole de validation et tests décrits par la Société Française des Sciences et Techniques Pharmaceutiques (SFSTP).
• Cas présentés : formulation pharmaceutique, analyse biologique, produits de dégradation, impuretés

Pour chaque cas étudié, une présentation comprenant les points suivants sera discutée :

- stratégie générale,
- approche de prévalidation,
- fonction réponse,
- spécificité, linéarité,
- exactitude, précision, robustesse,
- limite de détection et de quantification.

Des exemples choisis seront présentés pour chacun des protocoles de validation.

Intervenants

• Pierre Lanteri - ISA/Laboratoire des Sciences Analytiques de Lyon.
• Philippe Hubert - Faculté de Pharmacie de Liège/Président de la commission Validation de méthodes de la SFSTP..
• Serge Rudaz - Faculté de Pharmacie, Genève.

Modalités pratiques

• Lieu : Université Claude Bernard, Lyon
• Horaires : 20 heures sur 3 journées.
• Déjeuners inclus dans le prix.
• Frais d’inscription imputables au compte de la loi du 24 février 1984 ainsi que le DIF.