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Audit Interne ISO 13485 Dispositifs médicaux SMQ

PQB - Prestations Qualité Bourgoin
En Ligne

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HT
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43703... Voir plus

Infos importantes

Typologie Formation
Niveau Niveau intermédiaire
Méthodologie En ligne
Heures de classe 10h
Durée Flexible
Début des cours Dates au choix
Campus virtuel Oui
Tuteur personnel Oui
  • Formation
  • Niveau intermédiaire
  • En ligne
  • 10h
  • Durée:
    Flexible
  • Début des cours:
    Dates au choix
  • Campus virtuel
  • Tuteur personnel
Description

Objectifs : réaliser un audit interne de votre système de management de la qualité ISO 13485 et déterminer l'efficacité de votre système de management, vérifier le respect des exigences réglementaires et autres, améliorer la performance des processus.
Aider toute personne impliquée dans la mise en place, le maintien et l'amélioration d'un système de management de dispositifs médicaux comme : directeur, directeur qualité, responsable qualité, responsable QSE, auditeur interne, opérateur qualité, technicien qualité

Infos importantes

Documents

Installations

Où et quand

Début Lieu
Dates au choix
En ligne
Début Dates au choix
Lieu
En ligne

Foire aux questions

· Quels sont les objectifs de cette formation?

Grâce à cette formation vous apprendrez à réaliser des audits internes de votre système de management de la qualité des dispositifs médicaux

· Prérequis

Connaissances de base de l'ISO 13485, notions de l'ISO 19 011

· Diplôme

Attestation de maîtrise et de présence

· Qu'est-ce qui différencie cette formation des autres ?

Formation en ligne (sur internet, E-Learning) à prix modéré

· Que se passe-t-il après une demande d'informations?

Vous recevrez un courriel avec des liens vers la formation

Opinions

S
Sylvie
29/05/2017
Le meilleur de la formation Beaucoup de points développés et très bonne clarté des informations reçues.

À améliorer Rien

Recommanderiez-vous cette formation ? Oui.
A
Alexandre
23/08/2016
Le meilleur de la formation Très claire, méthodique, facile à comprendre. Recommandations : Parfait, on reprend goût à apprendre, car la redondance des sujets permet d’assimiler rapidement, d’évaluer la hiérarchisation des points clefs des différent sujets.

À améliorer .

Recommanderiez-vous cette formation ? Oui.
V
Véronique
21/06/2016
Le meilleur de la formation E-learning + clarté

À améliorer ras

Recommanderiez-vous cette formation ? Oui.

Qu'apprend-on avec cette formation ?

Management qualité
Auditeur interne
Auditeur qualité
Responsable qualité
Responsable de département
Management
Qualité
Normes de qualité
Audit
Évaluation de la performance

Professeurs

André Milev
André Milev
Gérant

Programme

Les points importants et incontournables d'un audit interne
  • domaine
  • normes
  • principes
  • programme d'audit (responsabilités, enregistrements)
  • réalisation d'audit (objectifs, preuves, conclusions)
  • compétences auditeurs (connaissances, formation)
Le menu
  • Présentation
  • QCM (questionnaire à choix multiples) Début (10 questions)
  • 1 Domaine
  • 2 Normes
  • 3 Définitions
  • 4 Principes
    • 4.1 Principes de management
    • 4.2 Principes de l'audit
    • 4.3 Performance d'un SMQ
  • QCM Audit interne (6 questions)
  • 5 Programme d'audit
    • 5.1 Généralités
    • 5.2 Objectifs
    • 5.3 Établissement
    • 5.4 Mise en place
    • 5.5 Surveillance
    • 5.6 Revue et amélioration
  • Cas Programme d'audit
  • QCM Programme d'audit (11 questions)
  • 6 a Préparation de l'audit
    • 6.1 Généralités
    • 6.2 Déclenchement
      • 6.2.1 Premier contact
      • 6.2.2 Situations et faisabilité
    • 6.3 Préparation
      • 6.3.1 Revue de documents
      • 6.3.2 Plan d'audit
  • Cas Préparation audit
  • QCM Préparation de l'audit (9 questions)
  • 6 b Réalisation de l'audit
    • 6.4 Activités d'audit
      • 6.4.1 Réunion d'ouverture
      • 6.4.2 Preuves d'audit
      • 6.4.3 Conclusions d'audit
    • 6.5 Rapport d'audit
    • 6.6 Clôture de l'audit
    • 6.7 Suivi d'audit
  • Cas Rapport d'audit
  • Cas Revue de direction
  • QCM Réalisation de l'audit (8 questions)
  • 7 Compétence et évaluation des auditeurs
    • 7.1 Généralités
    • 7.2 Compétence de l'auditeur
    • 7.3 Critères d'évaluation
    • 7.4 Méthodes d'évaluation
    • 7.5 Évaluation des auditeurs
    • 7.6 Amélioration de la compétence
  • Cas Question auditeur
  • QCM Compétences des auditeurs (8 questions)
  • QCM Fin (20 questions)
Documents fournis (annexe à télécharger)
    • Module formation audit interne SMQ ISO 13485 (support)
    • Plan d’audit interne SMQ ISO 13485 (exemple)
    • Plan d’audit interne processus ISO 13485 (exemple)
    • Questionnaire d’audit interne SMQ ISO 13485, 225 questions
    • Questionnaire d’audit interne processus ISO 13485, 157 questions
    • Rapport d’audit interne ISO 13485 (modèle)
    • Glossaire
    • Index des termes, articles, paragraphes et mots-clés de la norme ISO 13485
    • Index des termes, articles, paragraphes et mots-clés de la norme ISO 19 011
    • Procédure d'audit interne
    • Programme d'audit interne (exemple)
    • Méthode de notation pour les preuves d'audit
    • Bonnes pratiques SMQ ISO 13485
    • Ecarts à éviter SMQ ISO 13485

Performances de ce centre

2017

Information supplémentaire

Observations : Formation en ligne, autonome et interactive
Stage en entreprise : Formation exclusivement en ligne
Possibilité gratuite : Voir la démonstration
Nombre d'élèves par classe : 1
Personne de contact : André Milev

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